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干細胞實驗室建設設計要求
發布時間:2021.10.08
信息摘要:
  一般來說,干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域:干細胞庫(  10  萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。

實驗室建設

一般來說,干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域:干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設施房間。

實驗用干細胞生產車間(萬級潔凈度),其中包括細胞培養間,質控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。質控室內走廊可設計為潔凈度等級為10萬級;另外,脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域,可設計潔凈等級為30萬級。

有些干細胞實驗室用戶,需要研發生物制藥的車間,按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制,可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域;中試車間內走廊、二更室等凈化區域,設計為潔凈度等級10萬級區域;細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域,潔凈度等級為萬級。

干細胞實驗室的室內溫濕度設計,如無特殊要求情況下,可設計為萬級凈化區,室內設計溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%;10萬級及30萬級凈化區,室內設計溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。

干細胞實驗室潔凈空調系統的主要作用是保證各功能潔凈室內部實驗環境的空氣品質,但是對防止交叉感染、防火防爆等沒有特殊要求,因此并不需要嚴格區分不同潔凈度等級和不同功能的房間對應獨立的空調系統。如果項目內部房間功能復雜、種類繁多,不同潔凈度等級的房間分布比較散亂,在項目在空調系統劃分時主要考慮了房間的相對位置,及方便送風管路布置安裝等因素。

干細胞實驗室壓差控制,潔凈區域與周圍的空間必須維持一定的壓差, 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定:潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 10Pa,而GB 504572008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》規定:不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈區之間及醫藥潔凈區與非潔凈區之間的空氣靜壓差不應小于5Pa, 目前存在的干細胞實驗室大都是按照GMP要求設計建設的,因此干細胞實驗室壓差控制可參考GMP標準中對于壓差的要求。

干細胞實驗室的新風量,按照國家標準規定,醫藥類潔凈室內的新風量應取下列最大值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新風量之和;

2)室內每人新風量不應小于40m3/h。

干細胞實驗室的送風量,首先按照換氣次數計算送風量,萬級凈化區取換氣次數為25h-1,10萬級凈化區取換氣次數為15h-1,30萬級凈化區取換氣次數為10h-1,因此送風量均按換氣次數確定。



            

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