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生物制藥實驗室施工注意事項
發布時間:2021.10.26
信息摘要:
對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業,設計、承建方統一按萬級要求去做,這樣設計、施工就容易多了,系統調試也變得相對容易。

生物制藥實驗室

1、生物制藥潔凈室的設計、施工超標準

1)對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業,設計、承建方統一按萬級要求去做,這樣設計、施工就容易多了,系統調試也變得相對容易。

2)提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可,但生產企業卻按10萬進行設計、施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業為了今后的發展可以預留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統。

3)除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業不知何種原因整個車間統一建成4.0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對環境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統代替全室高等級凈化的潔凈室系統。既能確保不同生產工藝對生產環境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。

 

2、潔凈室的換氣次數不合理

換氣次數、壓差、懸浮粒子數是潔凈室三項最基本的要求,潔凈室不論是亂流時的稀釋作用,還是單相流時的置換作用,都需靠潔凈空氣的量來控制和實現潔凈室的各種參數,因此潔凈室的換氣次數不能過低。

 

3、不宜采用上送上回方式

由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風方式。上送上回最大的好處是造價低,節約資金,但它至少會出現下面幾種情況:

1)在一定高度(例如呼吸帶)上5μm大微粒較多,往往以0.5μm衡量達到標準,而以5μm衡量則達不到標準。

2)如果是局部百級的場合,則工作區的風速往往很小,很難達到標準。

3)自凈時間較長,實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔凈度級別,但在動態是很不利于排除污染,是不宜推薦的方式。

 

4、潔凈室內各種設施的布置及選用

1)非單向流潔凈室只設單側回風,增加了非單向流潔凈室的渦流區,也增加了交叉污染的機會,如操作者、工作區處在送風口與回風口之間則影響更大。

2)非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區。

3)需排風的工藝設備未布置在潔凈室的下風側;余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側。

4潔凈室送風口數量過小潔凈室設計是由于現場條件的限制,或者由于投資的過分壓低,常使送風口數量被不適當的消減,結果在相等的換氣次數下,出風速度加大,增加了速度場的不均勻性,使渦流區增加或擴大。

5)過濾器的選用

不合理過濾器的選用應遵守以下要點:末級過濾器的性能要可靠,預過濾器的效率規格要合理,初級過濾器和預過濾器的維護要方便。另外高效過濾器必須經過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器,過濾面積大,容塵量大,使用壽命長;過濾面積大,氣流穿過材料的速度低,過濾器的阻力小,還可以減少維護費用和空調系統能耗費。



            

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